LA BIOÉTICA EN LAS VACUNAS DE ARNM Y ENSAYOS CLÍNICOS CONTRA EL SARS-COV-2
BIOETHICS IN MRNA VACCINES AND CLINICAL TRIALS AGAINST SARS-COV-2
A BIOÉTICA NAS VACINAS ARNM E ENSAIOS CLÍNICOS CONTRA O SARS-COV-2
Juan Manuel Alba Bermúdez* Víctor Hugo Valdez Vélez**
Recibido: 10/05/2021 Aprobado: 20/06/2021
Resumen
El presente estudio tiene como objetivo analizar los principales aspectos que están involucrados en el desarro- llo de vacunas contra el SARS-CoV-2 durante la crisis sa- nitaria por COVID-19. Con este objetivo, se analizarán las implicaciones correspondientes en dos campos de interés: la bioética y el derecho. También aludiremos a cuestiones referentes a los ensayos clínicos y el respeto a los principios bioéticos. Se presentan casos como las vacunas de ARNm y el uso de metodologías alternativas de ensayos clínicos. Con relación a la vacuna se abordan cuestiones como la apro- bación, la obtención de licencias, los entes reguladores, así como la importancia de la ciencia y el derecho.
Abstract
This paper aims to point out and analyze the main aspects of the debate around the development of vaccines against SARS-CoV-2, during the COVID-19 health crisis. With this objective, the corresponding implications will be analyzed in two fields of interest: bioethics and law. It will also allude to issues related to clinical trials and respect for bioethical principles. Cases such as mRNA vaccines and the
use of alternative clinical trial methodologies are presented. Regarding the vaccines, issues such as approval, licenses, regulatory entities, are addressed, as well as the importance of science and law.
Resumo
O presente estudo tem como objetivo analisar os principais aspectos que se tomaram em consideração para o desenvolvimento da vacina contra o SARS-CoV-2 durante a crise sanitária por COVID-19. Com esta finalidade, se analisará sua incidência nos campos de interesse: a bioética e o direito. De igual forma, aludiremos a uma série de questões referentes aos ensaios clínicos e o respeito aos princípios bioéticos. Se apresentam casos como as vacinas de ARNm y el uso de métodos alternativos de ensaios clínicos. Com relação à vacina se abordam questões como a aprovação, a obtenção de licenças, os entes reguladores, assim como a importância da ciência e do direito.
El SARS-CoV-2 (coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave) es el virus responsable del COVID-19 (coronavirus infectious disease-19 o enfermedad infecciosa causada por coronavirus)1 (Gorbalenya et al. 2020). Este tipo de coronavirus ha demostrado ser altamente contagioso y ha logrado propagarse alrededor del mundo, a modo de pande- mia, a una velocidad sin precedentes; motivo por el cual, ha afectado a gran parte de la población (Xie y Chen, 2020).
El desarrollo de una vacuna contra el SARS-CoV-2 es de máxima prioridad para muchos gobiernos, a fin de contar con una medida que brinde inmunidad a su población frente al virus, o en su defecto, reducir el número de contagios. Así, se potenciaría el retorno a las actividades cotidianas con normalidad y reactiva- rían los sectores productivos afectados por la pande- mia (Bonsall, Huntingford y Rawson, 2021).
En la actualidad, se realizan constantes esfuerzos para acelerar el desarrollo y distribución de las vacunas contra el SARS-CoV-2, de modo que estén disponi- bles en el menor tiempo posible para las personas, fundamentalmente para los grupos de riesgo. Debido a la urgente necesidad de contar con vacunas a corto plazo, se evidencian muchas implicaciones bioéticas que deben ser señaladas y analizadas puntualmente, siendo algunas de ellas son exclusivas de esta pande- mia y otras comparables a anteriores crisis sanitarias (Atzrodt et al. 2020).
Otro aspecto que enfatiza la importancia de este estu- dio es el análisis crítico que se puede derivar de la pre- sentación de dos disciplinas, cada vez más vinculadas entre sí, a saber: la bioética y el derecho. Sería un cra- so error abordar cuestiones éticas sin la vinculación normativa, ya que ésta permite plasmar las directrices bioéticas y, de esta forma, asegurar su cumplimiento.
El desarrollo de vacunas contra los tipos de coro- navirus causantes de afecciones respiratorias graves, como el SARS-CoV-2, no es un tema nuevo en in- vestigaciones científicas. Anteriormente ya se habían realizado diferentes ensayos pre-clínicos enfocados en el desarrollo de vacunas contra otros tipos de coro- navirus, como el SARS-CoV (causante del síndrome respiratorio agudo grave o SARS) y el MERS-CoV (causante del síndrome respiratorio del Medio Oriente o MERS) (Amanat y Krammer 2020).
El SARS-CoV-1 y el MERS-CoV poseen ciertas se- mejanzas respecto a SARS-CoV-2 en torno a aspec- tos como la secuencia genética, proteínas, estructura, patogenicidad y mecanismo de infección (Rabaan et
al. 2020). Este hecho hace posible evaluar e incorpo- rar criterios técnicos que normalmente se toman en cuenta al momento de desarrollar nuevas vacunas, como: la selección de plataformas (ADN, vector viral, subunidad, partículas similares al virus, virus inacti- vado o atenuado), la identificación de inmunógenos (proteína spyke o S, proteína de membrana o M, virus completo, entre otros) y la evaluación de las venta- jas y desventajas de las estrategias a ser desarrolladas (Prompetchara, Ketloy y Palaga 2020) (Tabla 1). A partir del análisis de estos criterios, las vacunas ge- neran una respuesta inmune capaz de desarrollar la memoria inmunológica deseada y, a su vez, protección frente a nuevas infecciones (Wang, Kream y Stefano 2020).
La COVID-19 es la nueva enfermedad infecciosa causada por el más reciente coronavirus descrito hasta la fecha y es responsable de la actual crisis sani- taria. A pesar de tener una presentación clínica y patológica semejante al SARS y el MERS, aparentemente posee un menor grado de letalidad en cuanto a su afección a las vías respiratorias (Gorbalenya et al. 2020). Por otra parte, basado en estudios filogenéticos y taxonómicos, el Comité Internacional de Taxonomía de Virus (por sus siglas en inglés ICTV) señala a este nuevo coronavirus como muy cercano al SARS-CoV, pues presenta el característico síndrome respiratorio agudo grave, de modo que se ha optado por nombrarlo “SARS-CoV-2”. ( Xie y Chen, 2020).
Tabla 1: Antígenos seleccionados y plataformas de vacunas que han sido probadas para SARS-CoV y MERS-CoV | ||||
Vaccine platform | Immunogen | Phase | Advantage | Disadvantage |
DNA | Full-length Spike, or S1 | Phase I, II (NCT03721718) | ||
Viral vector | Full-length Spike, or S1 | Phase I (NCT03399578, NCT03615911) | ||
Subunit | Full-length Spike, S1, RDB, nucleocapsid | Preclinical | ||
Virus-like particles | RDB, S or Co- expressing of S1, M, and E | Preclinical | ||
Inactivated | Whole virus | Preclinical | ||
Live-attenuated virus | Mutant MERS-CoV and SARS-CoV or recombination with other attenuated virus | Preclinical | ||
Fuente: Prompetchara, Ketloy y Palaga, 2020. | ||||
IM follow by electroporation
Rapid production
Easy design and manipulation
Induce both B and T cells responses
Efficient delivery system required
Induce lower immune responses when compare with live vaccine
Vector used: ChAd or MVA
Excellence in immune induction
Varies inoculation routes may produce different immune responses
Possible TH2 bias
Formulated with various adjuvants and/or fused with Fc
Hight safety profile
Consistent production
Can induce cellular and humoral immune responses
Need appropriate adjuvant
Cost-effectiveness may vary
Produced in baculovirus
Multimeric antigen display
Preserve virus particle structure
Require optimum assembly condition
Inactivated by Formaldehyde or gamma irradiation
Preserve virus particle structure
Rapid development
Excellence in neutralizing Ab induction
Can be formulated with various adjuvant
Possible cause hypersensitivity
Possible Th2-bias
Excellence in induction of T and B cells responses
Site-directed mutagenesis can be tailor made
Risk of reversion to a virulent strain
Cold chain required
Not suitable or sensitive population such as infants, immunocompromised or elderly individuals
Por otra parte, asumir la eficacia y seguridad de un candidato a vacuna en fase preclínica basada en in- formación científica previa (obtenida a partir de estudios en otros coronavirus) puede derivar en implicaciones bioéticas importantes (Atzrodt et al. 2020). Un reciente ejemplo es el caso de la vacuna ARNm-1273, desarrollada por la compañía farma- céutica Moderna, Inc. En relación con ello, Maschke y Gusmano señalan que, a pesar de tener la vacuna la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) para realizar ensayos clínicos, no se conside- ran los riesgos que conlleva el no involucrar ensayos pre-clínicos con SARS-CoV-2 en animales (Maschke y Gusmano 2020). Precisamente a partir de esta con- troversia, Moderna (2020) explica que sus ensayos
pre-clínicos se han desarrollado a lo largo de algunos años en MERS-CoV, y que han reportado gran efica- cia y seguridad. Así pues, sugiere que estos resultados sirven como base para comenzar ensayos clínicos en vacunas contra coronavirus muy similares, como el SARS-CoV-2.
En cuanto a la seguridad de las vacunas de ARNm, autores como Wang explican la razón por la cual Moderna Inc. justifica los ensayos pre-clínicos, y que, para hacerlo, se debe comprender la tecnología en que se basa ese proceso. A diferencia de otros enfoques que utilizan el virus inactivado o atenuado, esta nue- va estrategia incorpora ARNm (que codifica para la proteína Spyke) incrustado dentro de nanopartículas lipídicas (Wang, Kream y Stefano 2020) (Figura 1).
La mencionada proteína está presente tanto en MERS- CoV como en SARS-CoV-2, de manera que puede servir como antígeno en el desarrollo de vacunas de amplio espectro para una extensa gama de coronavi- rus. Por esta razón, la mencionada farmacéutica su- giere que su diseño es muy seguro, pues su propuesta de vacuna emplea una tecnología preexistente (por manipulación de ácidos nucleicos) que mantiene altos estándares de bioseguridad para quienes participan en
estas pruebas, motivo por el cual puede ser adecua- da su adaptación para vacunas contra el SARS-CoV-2 (Khuroo et al. 2020).
A pesar de lo mencionado, MERS-CoV no es el agente biológico causante del COVID-19 (Abdelrahman, Li y Wang, 2020). Mas aun, para Nichol (2020), sería ideal partir desde cero e iniciar con los ensayos pre-clínicos en SARS-CoV-2, ya que se evidencia una tendencia
actual de acelerar la investigación; y, como consecuen- cia, existe una mayor tolerancia y flexibilidad respecto al desarrollo de nuevas vacunas. Por esta razón, si bien la finalidad de estas investigaciones es de carácter al- truista-humanitario, aún se presenta el dilema bioéti- co concerniente a la posibilidad de buscar atajos en las investigaciones científicas (Callaway 2020).
Por otra parte, se debe dar prioridad al principio de prevención, así como al respeto de los principios bioé- ticos (beneficencia y no maleficencia); dado que se podría comprometer la salud de los participantes de los ensayos clínicos. Pues existe la posibilidad de que se generen efectos nocivos inesperados al no evaluar- se previamente de forma exclusiva la eficacia de estas vacunas en animales con el SARS-CoV-2 (Maschke y Gusmano 2020); siempre y cuando se respeten los principios éticos al respecto y derechos de los anima- les (Yánez 2020).
También huelga mencionar la importancia del prin- cipio bioético de autonomía en el desarrollo de las vacunas. Todos los participantes en los ensayos clí- nicos son informados debidamente del fundamento teórico de la nueva tecnología, así como de todos los procedimientos que se realizan (National Institute of
Allergy and Infectious Diseases -NIAID, 2020). Los participantes deben firmar un consentimiento infor- mado que garantice la información y, posteriormente, la aceptación a participar -o voluntariedad- en el en- sayo. De esta manera, se evidencia y constata la libre participación (Alba Bermúdez 2016).
En la misma línea, es indisociable la investigación científica del principio bioético de justicia, con el cual, lo justo equivale a lo considerado correcto y bueno. Por consiguiente, en dicho contexto, todas las perso- nas se beneficiarán de los resultados esperados, y así se conseguirá la equidad y la óptima distribución de recursos con el objetivo de alcanzar la excelencia en la investigación científica (Acevedo Pérez 2002). No po- demos obviar que el principio de justicia que plantea Rawls afirma que cualquier participación debe cum- plir al menos dos condiciones (Rawls 1995): la prime- ra es la libertad, entendida como la compatibilidad de libertades similares para todos; y la segunda estriba en mejorar la situación de las personas más necesita- das de la sociedad. Por ende, cualquier situación de desventaja o desigualdad debe perseguir el mayor be- neficio y estar estrechamente ligada a establecer con- diciones de oportunidad real para todos (González Calixto et al. 2017).
Una nueva temática aparecida como consecuencia del COVID-19 son las implicaciones bioéticas en las metodologías utilizadas para realizar los ensayos clíni- cos en nuevas vacunas, en cuyo marco constituyen un hito importante los métodos alternativos.
El enfoque más tradicional y aceptado durante la eje- cución de ensayos clínicos es el método de ensayos aleatorizados. Sin embargo, de acuerdo a la necesi- dad y a las circunstancias que ahora atravesamos, y más aún durante crisis sanitarias consistentes en epi- demias o pandemias, nos encontramos con ensayos alternativos, que suelen ser más rápidos y prácticos (Stern y Mehta 2017). Por ejemplo, la Organización Panamericana de Salud (OPS) evidencia situaciones
en las que se necesitó implementar ensayos clínicos alternativos, como en el caso del brote epidémico causado por el virus del Ébola en África Occidental. Dicho modelo tradicional resultó insuficiente, porque carecía del respaldo de ciertos pobladores locales; de suerte que, frente a dichas circunstancias, se optó por el ensayo alternativo conocido como Ebola ça suffit (Saenz, et al 2018, 38).
En este tipo de ensayos, una vez que los involucrados firman el consentimiento informado, y a diferencia del modelo tradicional aleatorizado, se definen los grupos de estudio por parte de los investigadores, los cuales están conformados por personas que tuvie- ron y que podrían haber tenido algún contacto con
individuos infectados por el virus (Ebola ça Suffit Ring Vaccination Trial Consortium, 2015).
En la misma línea, encontramos el conocido brote del virus del Zika, donde se buscó prevenir el síndrome congénito asociado en neonatos de madres embara- zadas infectadas, y en el que se utilizaron ensayos al- ternativos, denominados “ensayos de inducción por infección controlada”, de tal forma que se excluyó a grupos de riesgo de la muestra de estudio (Sáenz et al. 2018, 38).
Para hacer frente a la crisis por COVID-19, se reco- mienda una metodología alternativa conocida como “modelo de plataforma adaptativo”, que se acopla al proyecto del Grupo de Investigación y Desarrollo de
la Organización Mundial de la Salud (OMS), puesto que da respuesta a las circunstancias emergentes re- lacionadas con salud pública global (Eyal y Lipsitch 2020). Su resultado exitoso se atribuye a la flexibili- dad en el análisis estadístico de datos, que admite el estudio simultáneo de múltiples tratamientos para el COVID-19, debido a que el presente modelo “permite modificaciones al ensayo o procedimientos estadísti- cos de ensayos después de su inicio, sin menoscabar su validez e integridad” (Saenz et al. 2018).
Por otro lado, estudios alternativos, como los ensa- yos por infección controlada, permiten acelerar las pruebas que otorgan las licencias de acreditación de vacunas, al omitir los ensayos clínicos de fase III convencionales (Figura 2). Como se lee en la figura siguiente, la presentación para la licencia podría ocu- rrir sustancialmente antes con un ensayo de desafío humano controlado.
Preparation
of challenge system
Phases 1/2
dose finding, immunogenicity and initial safety assessment
Efficacy
assessed in controlled human challenge trial
Large-scale
short-term expanded Phase 2 safety
study (3000 + vaccinated and placebo group)
submission for
licensure
Phase 3 - field efficacy trial to assess protection against natural infection
submission for
licensure
Los citados estudios pueden llegar a demorar varios meses, ya que como se mencionó anteriormente con el virus del Zika, se evalúan sujetos de prueba que no conforman el grupo de riesgo, por tratarse, en este caso, de individuos jóvenes con buen estado inmuno- lógico. Aquí se pretende una rápida validación, a fin de que estas vacunas estén disponibles en el menor tiempo posible (Eyal, Lipsitch y Smith 2020).
Por otra parte, la FAO hace alusión a los ensayos clí- nicos multicéntricos y multinacionales, que requieren el trabajo conjunto y/o la participación coordinada de diferentes países, en los que participa un número ade- cuado de participantes. La FAO menciona que los en- sayos son los diseños preferibles en torno a escenarios de pandemia, dado que permiten “evaluar múltiples intervenciones de manera coordinada, completar más rápidamente el número de participantes necesarios para llegar a conclusiones cuando se agrupan, y per- mitir la adaptación al país” (FAO 2020). En efecto, fa- cilitan enormemente la labor de identificar y descartar los peores escenarios (en torno a las intervenciones y/o tratamientos hasta el momento analizados) y agilizan la búsqueda de nuevas alternativas de tratamientos.
El principal problema de los ensayos alternativos es su cuestionamiento científico por parte de ciertos secto- res conservadores, que afirman que factores circuns- tanciales acaecidos en tiempos de crisis no deberían ser motivo para un procesamiento de datos sesgado (Jiang et al. 2021; Manheim et al. 2021). Dicha infor- mación genera grandes conflictos bioéticos; toda vez que, con ella, se afirmaría que una vacuna es segura a
partir de datos obtenidos de forma “poco ética”. Pues a diferencia del enfoque tradicional, que analiza datos de manera aleatoria, en las metodologías alternativas, el investigador puede definir algún criterio que le sea conveniente para que los resultados concuerden con el objetivo de su investigación (Hunt, Saenz y Littler 2019). Dicho argumento sostiene que existe la posibi- lidad de que implicaciones de este tipo puedan llegar a ocurrir en los ensayos de infección controlada, en donde, existe la posibilidad de escoger por convenien- cia a los individuos que respondan de mejor forma a la vacuna. El modelo de plataforma adaptativa, es también otra estrategia muy debatida y, por supuesto, controversial. En todos estos casos, esencialmente se realizan modificaciones en los ensayos que no alteran su validez e integridad. No obstante, existen nume- rosas interrogantes relacionadas con su credibilidad científica (Eyal y Lipsitch 2020).
En la misma línea, se necesitan, en tiempos de crisis sanitaria, ensayos clínicos basados en nuevos diseños experimentales alternativos, pues generan un mejor entendimiento científico y estadístico de los datos con relación a los métodos tradicionales. El motivo está en que los enfoques modernos suelen responder de for- ma más rápida y eficiente al planteamiento del pro- blema de la investigación por medio de herramientas deductivas basadas en la lógica bayesiana (Saenz et al. 2018). En el mismo orden de ideas, las metodolo- gías alternativas (los ensayos clínicos multicéntricos y multinacionales) permiten la aplicación de criterios estadísticos de valoración, inclusión y exclusión pre- establecidos, los cuales admiten comparaciones entre los participantes de los países que se inscriben en estos ensayos clínicos (FAO 2020).
Las principales entidades reguladoras, tales como la Agencia Reguladora de la OMS, la FDA o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tienen el impor- tante cometido de evaluar la eficacia de las vacunas de forma imparcial, de ser el caso, aprobar su uso y, con- secuentemente, otorgar las respectivas licencias (Cox et al. 2020).
El proceso involucra una gran responsabilidad por parte de estas entidades, que suelen analizar estos aspectos bajo dos situaciones: 1) cuando existe un tratamiento aceptado o disponible y, 2) cuando no existe tratamiento alguno (Eyal y Lipsitch 2020). En el primer caso, existen fármacos paliativos para tratar la enfermedad, que generalmente están al alcance de
algunos pacientes. Se analiza entonces la necesidad de asumir el riesgo y realizar ensayos clínicos para desa- rrollar la vacuna. En dicho escenario, no suele existir una alta demanda ni muchas propuestas de vacunas. En el segundo caso, al no existir un fármaco paliativo, se evalúan constantemente las propuestas de vacunas que existan. Sin embargo, muchas veces se analiza la eficacia de una sola alternativa; aunque, antes, a todos los posibles candidatos a vacuna, se les da la oportuni- dad de probar su eficacia durante cierto tiempo.
El problema de la actual pandemia es que, por la si- tuación emergente, se presenta una alta demanda de propuestas de vacunas contra el SARS-CoV-2 y, a su vez, se cuenta con fármacos (antivirales como el Remdesivir y la hidroxicloroquina), en situaciones en las que los pacientes están muy graves (Maciorowski et al. 2020). Estos fármacos pueden no ser muy efi- caces para tratar el COVID-19, sobre todo en etapas avanzadas de infección y en la fase de recuperación de los pacientes (Barratt et al. 2021, Lyngbakken et al. 2020, Maciorowski et al. 2020). No obstante, en etapas tempranas de infección, una vez realizada la administración, han demostrado ser capaces de ate- nuar los síntomas del COVID-19 y acelerar el tiempo
de recuperación (Hendaus 2020, Pacheco et al. 2020). En el marco de la crisis por COVID-19, estas parti- cularidades constituyen un tema controversial y de máxima complejidad. Por ende, representan un nuevo desafío para las entidades reguladoras, ya que deben asegurar de forma óptima que se cumplen y respetan las directrices éticas (principios bioéticos) y, por tanto, se brinda la misma oportunidad a todas las vacunas (Cox et al. 2020). Al mismo tiempo, las entidades re- guladoras deben evaluar que, ante una eventual infec- ción por COVID-19 por parte de los participantes de los ensayos clínicos, ciertos medicamentos paliativos podrían llegar a provocar, en algunos casos, menores efectos secundarios adversos que la administración de vacunas en pleno desarrollo (Eyal y Lipsitch 2020). En consecuencia, en fases iniciales de prueba, puede que sea más seguro que los participantes opten por una alternativa paliativa (antivirales) que profiláctica (va- cunas). Esta posibilidad puede motivarlos a participar preferentemente en los ensayos clínicos para medi- camentos antivirales, en lugar de en ensayos clínicos para vacunas. Y, por lo tanto, se retrasaría la aproba- ción de las vacunas, dada la demora en la consecución de voluntarios dispuestos a formar parte de estos últi- mos ensayos (Eyal y Lipsitch 2020).
Antecedentes históricos como el Código de Helsinki, el Informe de Belmont, las Pautas Éticas Internacionales2 y el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), han logrado consensuar un procedimiento regula- do para el desarrollo de nuevos medicamentos y va- cunas amparados en un marco bioético (FAO 2020). El procedimiento clásico mencionado consiste en las siguientes etapas: investigación y desarrollo, prefor- mulación, ensayos preclínicos en animales, ensayos clínicos (fase I, II y III) en humanos, formulación, evaluación de la eficacia, registro, manufactura, mane- jo, uso y fármaco-vigilancia (Olaya et al 2006). Ante la
emergente situación por la pandemia de COVID-19, el procedimiento de desarrollo de nuevas vacunas opta por nuevas estrategias, como los ensayos alterna- tivos (mencionados en la sección anterior), que acele- ran los ensayos clínicos.
A nivel nacional, el control, regulación y desarrollo de las vacunas -investigación- es competencia de las autoridades de salud de cada país (Chen et al. 2020). Aunque no podemos obviar que, a nivel internacional, la competencia recae en organismos como la OMS, la FDA, la EMA, la OPS y la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PARF) (Scavone et al. 2020).
Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos (CIOMS) y la OMS.
Por lo anteriormente mencionado, sea a nivel local o internacional, la responsabilidad y competencia de los entes reguladores son las mismas, a saber: reali- zar un seguimiento durante la realización de los en- sayos clínicos, evaluar posibles escenarios bioéticos cambiantes en torno a la emergencia sanitaria, veri- ficar el registro de estos ensayos clínicos luego de su realización, efectuar constantes inspecciones, mante- ner comunicaciones periódicas con las entidades de
regulación nacional y con los desarrolladores de las vacunas. De igual forma, entre sus funciones se esta- blecen: el recibir y evaluar informes de eventos adver- sos, desarrollar entornos normativos que velen por el acceso equitativo de futuras vacunas; así como plan- tear estrategias de cooperación internacional con la finalidad de aminorar la brecha de desigualdad, sobre todo en el caso de los grupos de riesgo (FAO 2020).
En el presente trabajo se destaca la importancia de la revisión y actualización de la normativa Bioética en torno al desarrollo de vacunas contra el SARS-CoV-2, ya que los nuevos retos sanitarios implican nuevas consideraciones; así como el establecimiento de nue- vas normas, más aún en la actual crisis sanitaria por COVID-19.
Es viable que el desarrollo de vacunas basado en el conocimiento previo ocasione gran controversia. Sin embargo, si se cuenta con suficiente evidencia científi- ca (seguridad en seres humanos) para ensayos clínicos (como el caso de Moderna, Inc.), las entidades regu- ladoras deberían aceptar estrategias conflictivas tales como las vacunas de ARNm.
Los ensayos clínicos alternativos demuestran ser muy eficaces durante emergencias sanitarias; por lo tanto, pese a que exista cierta probabilidad de que se genere sesgo en el procesamiento estadístico de datos, su uti- lización será inevitable. En todo caso, con el objetivo de velar por la transparencia de la información y la
ética, es recomendable que empresas auditoras inde- pendientes evalúen de manera objetiva los resultados. La aprobación y otorgamiento de licencias por los en- tes reguladores son sumamente complejos, en aras de alcanzar un ambiente de igualdad. De ahí que se deba garantizar la seguridad de los participantes en estos ensayos clínicos, de modo que se tengan en cuenta los principios bioéticos, siempre con el afán de alcanzar una situación heterogénea y compleja.
En definitiva, la producción de las vacunas de ARNm o la realización de los ensayos clínicos alternativos deben crearse a través de políticas públicas previa- mente establecidas. El trabajo conjunto de la ciencia y el derecho abrirá el camino necesario para el éxito legislativo relativo al desarrollo de vacunas contra el SARS-CoV-2, y cualquier otro desafío que se presen- te en el futuro. En la investigación científica debemos incluir los aportes éticos y los principios de la bioética, con el objetivo de lograr un bien (ética) y que dicho bien sea compartido con otros, con el afán de alcanzar el mayor bienestar común.
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